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天士力董事长闫希军:“三步走”战略进军中药

时间:2017-11-08 13:50来源:新华网 作者:admin

天士力进军美国FDA已经20年,前不久,天士力在上海证交所网站发布公告,及时向投资者披露该药美国FDA Ⅲ期临床增补验证性试验的最新信息,这表明复方丹参滴丸距美国FDA新药申报成功只差一步之遥。

      闯关FDA是前所未有的艰难探索

      据了解,早在2002年,由国家八部门制订的《中药现代化发展纲要》提出,到2010年,“争取有2-3个中药品种进入国际医药主流市场”。国家为推进中药国际化,曾推举一些企业进军美国FDA。从1997年开始,20年磨一剑,复方丹参滴丸成功进行了美国FDA Ⅲ期临床试验。

      天士力控股集团董事局主席闫希军说,进军美国FDA存在着从文化理念到产业标准等诸多差异,企业面临着资金、技术、法律等重重壁垒,一切都是未知领域的探索。在20年的探索中,经历了从进取-攻坚-创新到实践-提升-再创新的艰难历程,取得了一系列的创新成果,带动了整个产业体系的集成创新,使传统中药发生了重大的变化,实现了中药数字化、标准化、国际化的重大突破。

      闫希军称,8月31日,天士力在上海证交所网站发布的披露信息显示,复方丹参滴丸的美国FDA新药申报在稳步推进,增补验证性试验是申报工作的继续,美国FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值,肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性。

      业内人士认为,中药有着几千年的历史,复方丹参滴丸是现代中药的标志性产品,承担并完成了“国家重大科技成果推广项目”、“国家863计划项目”、“国家973基础科学研究项目”等40多个项目,它是国家推进中药现代化、国际化的一个创新性成果。

      据了解,目前复方丹参滴丸已形成1150多万人的消费者群,2016年,复方丹参滴丸销售量达到1.36亿盒,销售额近40亿元,已连续13年名列中药口服制剂单品年销量前茅。

      天士力对中药国际化的四个贡献

      闫希军表示,天士力进军中药国际化确立并实践“三步走”的战略。第一步“走出去”,就是要走出国门,体现中国企业的胆量和创新精神;第二步“走进去”,就是要突破技术瓶颈,达到发达国家药政机构的审批要求;第三步“走上去”,就是要提升技术水平,走上高端市场,使中医药走上世界医学巅峰,成为与生物药、化学药“三足鼎立”的人类共享医学。

      业内专家认为,天士力“三步走”闯关FDA的重要意义,不仅在于一个复方中药制剂取得了美国FDAⅢ期临床试验的重大突破,更重要的是在于为国家推进中药国际化做出了四个贡献。

      其一,开创了“组分中药”研发新模式。中成药闯关美国FDA最难的地方在于,中成药大多数是复方的,有效成分特别多,很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用,但美国FDA规定必须用科学手段说清楚,并确保各批次化学物质均匀一致、疗效一致。为此,天士力进行了反复的科学试验,开创了“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式,通过明确药效物质基础和作用机理,使过去笼统的传统中药,基本达到了药效物质明确、作用机理清晰。

      其二,做出了中药产业现代化的创新示范。复方丹参滴丸现代化国际化的历程,也是天士力创新现代中药标准、完善产业链体系、突破技术瓶颈和提升质量水平的过程。在这个过程中,天士力建立了从药材种植(GAP)、有效成分萃取(GEP)、现代制剂(GMP)到药品经营(GSP)的全产业链标准体系。天士力将工业化、信息化、数字化融合,通过改造提升传统中药制造方法,创建现代中药国际化智能制造模式。2016年,国家工信部将天士力列为“智能制造试点示范”企业,并在天士力召开了医药工业智能制造现场交流会。

      其三,探索了中药走向国际化的新通路。申报美国FDA,是中医药进入国际主流市场的重要途径。美国FDA临床实验有一系列法规要求,对中成药新药申报,态度是积极的,标准是严格的,但策略是灵活的,要实现中药国际化,必须要了解国外的法规,要用科学语言与美国FDA对话。20年来,天士力通过与美国FDA积极合作,达到了共识和互通,为更多企业进军美国FDA、进取中药国际化闯出了一条有效路径。

      其四,打造了抱团进军国际化的共享平台。中医药国际化面临诸多瓶颈有待解决:一是中医药文化难以被国际认可与接收,二是中外法规政策接轨尚未通畅,三是高投入、高风险,四是既懂法又懂药且有国际管理才能的高素质人才奇缺。企业面对如此多的难题与壁垒靠单打独斗是难以奏效的,为了破解这些难题与壁垒,天士力依托“国家重大新药创制科技重大专项”的支持,搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟,共享天士力闯关美国FDA取得的资源,抱团进军国际化。目前,已有7家单位、8个产品,借助天士力开辟的进军美国FDA路径,依托联盟平台进入国际申报,形成进取中药国际化的集团军。